质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）    REGULATORY METHODOLOGY

管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）    REGULATORY METHODS VALIDATION

质量管理规格标准（NDA提供）    REGULATORY SPECIFICATION

审查用副本    REVIEW COPY

受害    RISK（S）